該局說明，國內醫療器材廠商如欲將通過FDA認證標準的產品銷往美國時，應依美國規定先向FDA完成上市前通知的申請程序，取得輸入許可，不過這項申請，美國FDA是要收費的，依據美國FDA公告2020年度(2019年10月1日至2020年9月30日)標準審查費用為11,594美金，但如果申請人為年營業額低於1億美元的小型企業，可提示證明文件的話，則審查費用將會降低為2,899美金，對於國內營利事業來說，成本可以節省75%。
該局提醒，美國FDA 3602A表格訂有到期日，營利事業在申請時應先至FDA網站查詢，下載最新表格並填列相關資訊，再併同營利事業所得稅申報及核定或納稅證明申請書(https://www.etax.nat.gov.tw>書表及檔案下載>申請書表及範例下載>營利事業所得稅)向國稅局申請。如仍有不明瞭之處，可利用該局免費服務電話0800-000321洽詢，該局將竭誠提供詳細之諮詢服務。
新聞稿聯絡人：審查一科 華股長
聯絡電話：(03)3396789轉1350
02-29606596 
02-29606518 